Cámara de prueba de estabilidad

Las cámaras de estabilidad son recintos especializados que crean un ambiente de temperatura y humedad controladas. Industrias tan diversas como la farmacéutica, el embalaje, las pruebas ambientales y el almacenamiento controlado utilizan cámaras de prueba de inmersión o de paso para las pruebas de estabilidad. Estas salas de prueba están diseñadas para encontrar defectos o debilidades en los productos bajo diferentes condiciones al proporcionar un entorno de prueba controlado. Los requisitos de calificación de la cámara de estabilidad caen bajo la categoría de instalación, operación y desempeño. Las cámaras de pruebas de estabilidad están sujetas a estas tres pruebas de calificación antes de ser puestas en funcionamiento. Requisitos de calificación de la sala de estabilidad Para obtener la certificación para realizar pruebas de estabilidad, una cámara ambiental debe pasar por un proceso de calificación de tres partes. Las calificaciones también deben incluir registros de calibración para todos los instrumentos utilizados y evidencia de su estado de calibración. Los tres tipos de calificación son Calificación de instalación (IQ) Calificación de operación (OQ) Calificación de rendimiento (PQ) Juntos, estos tres requisitos y pruebas de calificación de la cámara de estabilidad respaldan y documentan el funcionamiento adecuado. Cualificación de instalación (IQ) Resumen: La primera calificación verifica que la cámara de estabilidad cumpla con sus especificaciones de diseño. Todas las piezas han sido contadas y comprobadas para un ajuste adecuado. También se debe proporcionar la documentación adecuada, incluidos los manuales de usuario y cualquier certificación y procedimiento operativo estándar (SOP). Requisitos: todos los componentes deben estar correctamente instalados y en funcionamiento para que la cámara de estabilidad apruebe la calificación de instalación. Si la cámara tiene un panel de control con una interfaz hombre-máquina (HMI) u otros dispositivos de guía, como botones e interruptores selectores, deben funcionar según lo diseñado. Todo el equipo de alineación y seguridad también debe pasar la inspección. Calificación de operación (OQ) Descripción general: realice pruebas de calificación para estabilizar las funciones de la sala y verifique que los sistemas y subsistemas funcionen como se espera dentro del rango de funcionamiento normal, incluida la prueba de todas las puertas, interruptores, controles y alarmas. REQUISITOS: La prueba de calificación operativa verifica que la temperatura y la humedad dentro de la cámara estén igualadas. Para garantizar lecturas precisas de temperatura y humedad, el operador espera unos minutos hasta que se estabilicen y luego ejecuta la prueba durante el tiempo especificado. Realizar estudios de Puertas Abiertas antes de completar las calificaciones operativas. La prueba consiste en abrir la puerta por períodos cortos de tiempo mientras se registra la temperatura y la humedad en intervalos cortos. La prueba de apertura de la puerta se repitió al menos tres veces para calcular el tiempo medio de recuperación de la cámara. Descripción general de la calificación de rendimiento (PQ) : la calificación de rendimiento verifica que la cámara estable cumpla con las especificaciones de rendimiento a plena carga. Por lo general, la prueba se realiza en el punto de ajuste operativo de la cámara, cargando un producto simulado para replicar un entorno típico. Mida la uniformidad de la temperatura y la humedad relativa mediante termopares y sensores de humedad relativa (HR). Requisitos: la cámara de estabilidad debe operar a plena capacidad durante al menos 24 horas para aprobar la calificación de desempeño. Una vez finalizado el estudio inicial, se repetirá la prueba con un estudio a puerta abierta para calcular su tiempo medio de recuperación. El proceso de calificación y desempeño del laboratorio de estabilidad se lleva a cabo anualmente utilizando los mismos procedimientos que las pruebas anteriores. Después de cada reacreditación, los resultados deben compararse con años anteriores para realizar un seguimiento del desempeño general de la Cámara. XCH Biomedical Cámaras de estabilidad en la industria farmacéutica XCH Biomedical diseña y fabrica una amplia gama de cámaras de pruebas climáticas de conformidad con las directrices de la ICH, incluidas cámaras de estabilidad, cámaras de temperatura y humedad, caminata en cámara ambiental, Incubadora para Cultivo Bacteriano y horno de secado al vacío. Puede hacer clic para ver nuestra línea completa de productos.

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En Pruebas de estabilidad: descripción general, analizamos los requisitos de las pruebas de estabilidad: selección de cámara, requisitos de validación, IQOQPQ y consideraciones de IPV. Para demostrar la vida útil de un medicamento en un determinado mercado, el fabricante debe almacenarlo a la temperatura y humedad correspondientes durante un período de tiempo específico. Esto se hace en lo que también se conoce como cámara de estabilización. Las agencias reguladoras de cada mercado, como FDA en los EE. UU., HPRA en Irlanda, especifican las condiciones de temperatura y humedad que se deben usar y cuánto tiempo se deben almacenar las muestras, como un mínimo de 6 a 12 meses. Durante este tiempo, se analizaron las muestras y se midió y registró su potencia y degradación. Esto se llama prueba de estabilidad. Las condiciones más comunes son 25°C/60%HR. Para productos nuevos, las condiciones aceleradas pueden ser 40°C/75%HR. Otras condiciones incluyen 30 °C/65 % de HR, 30 °C/35 % de HR y 25 °C/40 % de HR. Para productos destinados a ser almacenados en un banco de sangre Frigorífico , otra condición es 5°C ±3°C. Para productos destinados a ser almacenados en un refrigerador, la condición de prueba es -20°C ±5°C. ICH, la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, ha desarrollado reglas para realizar pruebas de estabilidad. ICH Q1A establece que durante las pruebas de estabilidad, las condiciones deben mantenerse constantes a ±2°C y ±5%HR. Además, si estas condiciones no se cumplen durante más de 24 horas, es posible que la prueba deba extenderse, lo que genera mucho papeleo. Si las condiciones se desvían de ±2°C/±5%HR, incluso por un corto período de tiempo, se debe tener en cuenta. Probablemente debido a que la puerta se abre para "jalar" la muestra. Los eventos como este generalmente se registran en el registro de la sala. Si no hay una explicación aparente, puede ser necesario buscar la ayuda de un ingeniero de servicio. En el caso de una falla en el laboratorio, se requiere una respuesta rápida del proveedor y, aunque debe almacenar las principales piezas de repuesto, al auditor también le gustaría tener algunas almacenadas en el sitio. También se recomienda tener redundancia, es decir, otra habitación en el sitio como respaldo. La cámara debe estar completamente validada y lista para su uso. Cámara de prueba de fotoestabilidad Para demostrar la vida útil en condiciones de luz ambiental, las muestras pueden exponerse a dosis precisas de luz UV y visible en cámaras especialmente diseñadas. ICH Q1B especifica el control de temperatura para evitar puntos calientes localizados. Vigilancia y 21 CFR Parte 11 Las condiciones interiores deben monitorearse de forma independiente. Esto generalmente requiere transmisores de temperatura y humedad conectados al sistema de registro. En la cámara de Fotoestabilidad se registrará la temperatura, las intensidades de luz UV y visible. Este sistema debe cumplir con las regulaciones de 21 CFR parte 11 en los Estados Unidos, ya sea una grabadora de papel o un sistema informático. 21 CFR Parte 11 establece que todos los sistemas de recopilación y almacenamiento de datos relacionados deben estar diseñados para evitar la falsificación, la corrupción, la alteración imposible de rastrear o la pérdida de datos. En el caso de los sistemas informáticos, se deben realizar pruebas formales (IQOQ-Calificación de instalación, Calificación de operación) para demostrar el cumplimiento. Cualificación de la cámara de estabilidad Del mismo modo, se deben realizar pruebas formales (cualificación de rendimiento IQOQ y PQ) en la nueva cámara de estabilidad .. Durante su vida útil se debe realizar un mantenimiento periódico (normalmente servicio de mantenimiento preventivo anual y controles de calibración) y preferentemente mapeado con varias sondas al año (IPV - Instrument Performance Verification). PQ e IPV generalmente requieren al menos una ejecución de vigilancia de 24 horas, vacío, cargado o ambos. Durante esta ejecución, se debe mostrar que las condiciones permanecen dentro de ±2°C, ±5%HR del punto de referencia. El equipo de prueba utilizado para estas pruebas debe calibrarse de manera rastreable al menos una vez al año y cumplir con los estándares IQOQ de 21 CFR P11.

El funcionamiento de una cámara de estabilidad se basa en la idea básica de que al mantener una cámara de temperatura y humedad constantes, también se mantendrá un valor de humedad relativa constante. La relación entre la cantidad de agua que hay en el aire y la cantidad que teóricamente podría almacenar se conoce como humedad relativa. Con un aumento en la temperatura actual, la cantidad de agua que el aire puede contener aumenta, lo que resulta en una caída de la humedad relativa. Es así como ambas configuraciones se modifican automáticamente al mismo tiempo. La temperatura en la cámara de estabilidad no debe variar más de dos o tres grados, y la humedad no debe fluctuar más del 5%. Los cuerpos exterior e interior de la cámara están hechos de acero inoxidable resistente a la corrosión, con el cuerpo interior aislado adecuadamente. Dentro de la cámara, hay varios estantes para almacenar productos que se pueden quitar fácilmente. Los sensores también están instalados en la cámara para detectar los niveles de temperatura y humedad. El flujo de aire controlado dentro de la cámara asegura que la temperatura y la humedad se mantengan constantes. Para mejorar la uniformidad de las condiciones esenciales, se sugiere un flujo de aire laminar horizontal. Incluso cuando los estantes estén completamente cargados con muestras, recibirán un flujo continuo de aire usando este sistema. Los ventiladores vinculados aseguran que el señor circule correctamente. La recepción y transferencia de datos se realiza con registradores de datos. Las cámaras de estabilidad tienen una amplia gama de aplicaciones. Desempeñan un papel vital en las etapas finales de la producción del producto. También se utiliza en la industria automotriz, la industria cosmética, el empaque, las pruebas biológicas o microbiológicas, la investigación y varios otros campos. El segmento Farmacéutico es responsable de crear, investigar y comercializar medicamentos que beneficien a la ciencia médica. Dado que estos tratamientos beneficiarán a un gran número de personas en muchas partes del mundo, la producción adecuada de medicamentos se convierte en una prioridad máxima. Cuando las personas fabrican e ingieren medicamentos defectuosos, pueden producirse efectos secundarios y síntomas peligrosos. Por lo tanto, es necesario realizar pruebas de estabilidad del fármaco en diversos entornos. En la industria farmacéutica, la cámara de estabilidad se utiliza únicamente para este fin. Ayudan en las pruebas de drogas bajo diversas variables, como temperatura, humedad, pH, radiación, etc. También se utilizan para ver cuánto durará un producto antes de necesitar ser reemplazado. Las pruebas de cámara de estabilidad también revelan información sobre la integridad del empaque del producto. Esta prueba puede ahorrarle mucho tiempo y dinero al alertarlo sobre errores en su medicamento que podrían hacerlo dañino en un entorno particular. Esta prueba también se puede utilizar para determinar la fecha de caducidad de un medicamento. La vida útil de un medicamento es la cantidad de tiempo que un medicamento permanece efectivo desde la fecha de fabricación cuando se almacena en condiciones específicas. Este valor debe determinarse utilizando una cámara de prueba de estabilidad y exhibirse en el empaque para que el consumidor esté informado. Estas cámaras también se utilizan para almacenar muestras farmacéuticas que requieren condiciones estables que no se pueden obtener a través de fuentes naturales, ya que mantienen la temperatura estable y uniforme requerida. El correcto mantenimiento e inspección de las cámaras debe ser una prioridad en el sector farmacéutico para garantizar un correcto análisis de fármacos. Por último, ¿quién proporciona la mejor solución de cámara de estabilidad? Fabricante de cámaras ambientales Las cámaras de estabilidad Thchamber se han construido y desarrollado cuidadosamente para cumplir con los estrictos requisitos de las pruebas climáticas y las investigaciones de estabilidad. La cámara cuenta con estándares de estabilidad FDA/ICH para proporcionar control inmediato y temperatura y humedad constantes. La cámara de estabilidad Thchamber tiene pautas específicas, integridad estructural y equipos de medición que permiten el registro preciso de los datos de prueba para mantener la cámara funcionando sin problemas a través de rigurosos ciclos de prueba durante muchos años.

En la industria farmacéutica, las pruebas de estabilidad ayudan a demostrar cómo cambia la calidad del fármaco con el tiempo en diversas condiciones ambientales, incluidas la temperatura, la humedad y la luz. Esta prueba debe realizarse antes de que el medicamento pueda llegar al mercado. Para probar la calidad de un fármaco a una temperatura y humedad específicas, se coloca un lote del fármaco de interés en una cámara de humedad a temperatura constante durante un período de tiempo específico. Las muestras se revisan periódicamente para el análisis de calidad. Debido a que las pruebas de estabilidad pueden abarcar desde una semana hasta seis meses o un año o más, las cámaras de estabilidad utilizadas deben ser confiables y consistentes. Otro tipo de prueba de estabilidad se enfoca en la fotoestabilidad, o cómo se ve afectado un fármaco cuando se expone a ciertas cantidades de luz y luz ultravioleta a lo largo del tiempo. Para este tipo de prueba, se requiere una cámara de estabilidad que cumpla con las pautas específicas y sea capaz de emitir la luz requerida y la luz ultravioleta a lo largo del tiempo. Cumplir con las pautas de ICH requiere una cámara de estabilidad con un rendimiento constante Las pautas de prueba de estabilidad están delineadas por el Comité Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y son seguidas por agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Comisión Europea (EC) y Health Canada. Seis pautas de ICH (Q1A a Q1F) brindan detalles específicos para realizar pruebas adecuadas. Estas pautas son muy específicas y exigen que la temperatura en la cámara de estabilización no se desvíe en más de 2 o 3 °C, según las condiciones, y que la humedad no se desvíe en más del 5 %. Por lo tanto, una cámara de estabilidad para dichas pruebas debe tener las variaciones de baja temperatura y humedad que se observan durante las pruebas prolongadas. La temperatura también debe ser uniforme en toda la unidad. Las cámaras de estabilización que usan sistemas tradicionales de flujo de aire no direccional usan ventiladores montados en la parte superior de la unidad para empujar el aire hacia abajo a través de los estantes de alambre. Cuando los racks están llenos de muestras, este flujo de aire se bloquea, provocando cambios en las condiciones de temperatura en toda la cámara. Esta inconsistencia puede afectar las condiciones de estabilidad y las pruebas de estabilidad general. Por el contrario, una cámara de estabilización que utiliza un sistema de flujo de aire laminar horizontal incluye una cámara de alimentación de presión positiva en un lado de la cámara y una cámara de retorno de presión negativa en el otro lado para crear un flujo de aire horizontal directamente sobre la superficie de cada estante. El uso de este método significa que incluso cuando los estantes están llenos de muestras, reciben un flujo constante de aire acondicionado, lo que da como resultado una uniformidad de temperatura óptima en toda la cámara y en todas las muestras. El sistema de flujo de aire laminar horizontal también aumenta la capacidad de la cámara de estabilización al garantizar la uniformidad de la temperatura, incluso cuando las gradillas están llenas, lo que permite analizar lotes de muestras más grandes. La unidad confiable mantendrá el rendimiento durante las pruebas de estabilidad a largo plazo Las muestras se pueden analizar en una cámara de estabilización durante una semana, seis meses, un año o más, según el tipo de análisis realizado. Si una cámara falla, los laboratorios farmacéuticos podrían perder meses de trabajo y retrocederán en sus plazos, prolongando el tiempo que tarda un medicamento en llegar al mercado. Las cámaras de estabilidad utilizadas para las pruebas de estabilidad en la industria farmacéutica deben ser duraderas y rigurosamente probadas para su rendimiento a largo plazo. Las características adicionales ayudan a los laboratorios farmacéuticos a sentirse seguros al usar la cámara de estabilidad. Por ejemplo, las alertas de temperatura alta y baja pueden advertir a los usuarios cuando las temperaturas se desvían. Aún mejor, los sistemas de monitoreo remoto permiten a los usuarios realizar un seguimiento de lo que sucede en la sala, incluso cuando no están en el laboratorio. Requisitos para Cámara de prueba de fotoestabilidad La prueba de fotoestabilidad evalúa si los productos farmacéuticos experimentan cambios inaceptables cuando se exponen a una combinación de luz blanca y luz ultravioleta (UV). Las cámaras de estabilidad que se utilizan para este tipo de pruebas deben proporcionar una emisión de luz ideal para cumplir con los requisitos de ICH de la directriz Q1B: deben poder mantener más de 1,2 millones de horas de luz y emitir más de 200 vatios de energía UV a la muestra. A diferencia de las pruebas de estabilidad de temperatura y humedad, las pruebas de estabilidad de la luz se pueden completar en tan solo una semana y se pueden programar unidades específicas para apagar la luz cuando se alcanza el nivel de exposición deseado. Una cuestión a tener en cuenta al realizar pruebas de fotoestabilidad es la seguridad. La exposición a los rayos UV puede dañar los ojos humanos y debe evitarse. Una cámara con luces que se apagan automáticamente cuando se abre la puerta ayudará a prevenir la exposición a los rayos UV y mantendrá seguros a sus trabajadores. O tros usos potenciales En el caso excepcional de que su laboratorio farmacéutico no realice pruebas de estabilidad, la cámara de estabilidad se puede utilizar para otras aplicaciones. Por ejemplo, debido a que mantienen una temperatura y humedad constantes, son recipientes ideales para muestras que necesitan mantener condiciones de estabilidad. Las pruebas de estabilidad en la industria farmacéutica son una inversión que requiere mucho tiempo y la selección del instrumento adecuado no debe tomarse a la ligera. Las cámaras de estabilidad para probar la estabilidad de los productos farmacéuticos bajo diferentes temperaturas, humedad y luz deben ser confiables, estables y cumplir con las pautas de ICH.

Las pruebas de estabilidad son una parte esencial del proceso de desarrollo de fármacos: mantienen la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos (API) y los productos farmacéuticos, al tiempo que proporcionan una vida útil precisa. Las pruebas de estabilidad permiten a las empresas farmacéuticas determinar los sistemas de envasado y/o cierre de contenedores más adecuados para el almacenamiento y la distribución de productos farmacéuticos. "El almacenamiento y las pruebas de estabilidad juegan un papel importante en el desarrollo de fármacos desde el descubrimiento hasta la comercialización y más allá", dijo Scott Jedrey, Director de Operaciones de Calidad de Alcami. “Con las pruebas en cada etapa, ya sea física o química, los datos se pueden recopilar, analizar y revisar. Con base en estos datos, se toma la decisión de pasar a la siguiente etapa, que incluye más pruebas y más pacientes para ensayos clínicos "Los productos deben tener pureza, potencia y seguridad en cada etapa del proceso de desarrollo del fármaco para recibir aprobaciones importantes de la agencia". Hay varios factores importantes a considerar al diseñar y realizar estudios de estabilidad, siendo la seguridad, la calidad y la eficacia del producto los más importantes. Las empresas de desarrollo de fármacos tienen la capacidad de identificar y trazar la tendencia de la vida útil y su impacto en la eficacia al exponer las muestras a diversas temperaturas, niveles de humedad y luz a lo largo del tiempo. Los métodos analíticos para pruebas de cámara de estabilidad válidas varían según el medicamento. El diseño de un estudio de estabilidad debe considerar la forma del producto, el tipo de contenedor y el empaque. Por ejemplo, los productos lanzados comercialmente se han probado para estudiar el efecto de las condiciones en el producto farmacéutico y el envase en la degradación. En el caso de un producto multidosis, se pueden utilizar pruebas de estabilidad en uso. El propósito de un estudio de estabilidad en uso es simular el uso del producto en la práctica, teniendo en cuenta el nivel de llenado del recipiente, cualquier dilución/reconstitución antes del uso, el tiempo de espera antes del uso y varios diluyentes que pueden ser usó. para la gestión. Es importante estudiar los factores de degradación, incluidas las causas físicas, químicas y microbianas. Los factores físicos incluyen cambios en las propiedades físicas del fármaco, como la apariencia, las propiedades, la dureza, la friabilidad y el tamaño de las partículas que se encuentran en las tabletas, cápsulas y semisólidos. Desde un punto de vista químico, los científicos quieren separar los compuestos en elementos, compuestos más simples o cambiar las propiedades químicas de los fármacos mediante hidrólisis, oxidación, isomerización, polimerización o fotodegradación. Comprender todas las formas en que un producto terminado o API puede verse afectado por la degradación es fundamental para una prueba de estabilidad exitosa. Por ejemplo, los estudios de Stability Lab tienen como objetivo simular los impactos climáticos. Estos estudios se basan en una variedad de factores del producto, como el modo esperado de transporte, la temperatura ambiental y la cámara de prueba de humedad. exposición a la luz y la atmósfera, y lugar de distribución. A partir de estos estudios, los científicos pueden determinar mejor la vida útil de los medicamentos, decidir la mejor manera de almacenarlos y, en última instancia, ayudar a mantener seguros a los consumidores. Finalmente, la contaminación microbiana del producto, dependiendo del tipo de microorganismo y su nivel de toxicidad, también puede jugar un papel en el diseño y funcionamiento de estos estudios. "Alcami tiene una amplia gama de capacidades para satisfacer las necesidades de nuestros clientes", dijo Jedrey. “Si se requieren condiciones únicas y las cámaras están fácilmente disponibles, Alcami tiene los recursos internos y la experiencia para revalidar las cámaras existentes para satisfacer las necesidades del cliente. Trabajar con los departamentos de validación, gestión de estabilidad, servicios de instrumentos, metrología y calidad puede ser muy Las cámaras están certificadas y liberadas para su uso según sea necesario de manera oportuna”. Resumir La calidad de los API y los productos farmacéuticos se puede salvaguardar determinando métodos apropiados de almacenamiento, vida útil y distribución. Fabricante de cámaras de estabilidad Thchamber tiene una amplia experiencia en el establecimiento de programas de estabilidad en todas las etapas del ciclo de vida del producto farmacéutico, desde las primeras etapas hasta la necesidad de pruebas de estabilidad del medicamento.

La prueba de estabilidad es un estudio diseñado para brindar información sobre cómo un ingrediente farmacéutico activo o un producto farmacéutico terminado se ve afectado por la temperatura, la humedad, el clima y la luz a lo largo del tiempo. La duración de las inspecciones de seguimiento, las fechas de vencimiento y las condiciones de almacenamiento recomendadas para los ingredientes farmacéuticos activos se basan en estos datos, y las cámaras de estabilidad son esenciales al realizar estos estudios. Cámara de estabilidad : la supervivencia del más apto La precisión y la repetibilidad de los parámetros en funcionamiento continuo, la fiabilidad y la durabilidad son las máximas prioridades de la cámara de estabilización. El interior sólido de acero inoxidable debe ser resistente a la corrosión y estar diseñado para que sea fácil de limpiar. La programación debe ser intuitiva y, por supuesto, se deben incluir certificados de calibración, registradores de datos y documentación de validación. Requisitos básicos para cámaras de estabilidad en la industria farmacéutica ¿Qué soluciones técnicas existen actualmente para cumplir con estos requisitos? ¿A qué factores debo prestar especial atención? ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de las diversas soluciones técnicas? Este blog le proporciona información inicial. 1. Cámara de prueba de temperatura y humedad La cámara de temperatura y humedad proporciona una visión general rápida de todos los valores de temperatura y humedad alcanzables. El rango de rendimiento de las diferentes cámaras de estabilización varía ampliamente. Por ejemplo, algunos modelos cumplen las condiciones de cinco zonas climáticas I a IVb además de todas las condiciones climáticas especificadas en las directrices ICH. Dichos modelos son muy genéricos y se pueden combinar entre sí como copias de seguridad genéricas si se desea. Otros modelos solo simulan determinadas condiciones climáticas, por lo que su aplicación es muy limitada. 2. Flujo de aire horizontal o vertical Con el flujo de aire horizontal, el aire se distribuye uniformemente en cada estante sin importar la posición del estante en la cámara de estabilización. La distribución óptima de la temperatura y la humedad se logra al cargar la cámara. Esto es especialmente cierto en el caso del flujo de aire horizontal de doble cara. En el caso del flujo de aire vertical, es decir, de abajo hacia arriba, el aire se difunde a través de los estantes, comenzando por la parte inferior, subiendo por el centro y finalmente llegando al estante superior. Cada estante básicamente bloquea la distribución del aire. 3. Humidificación del agua No es solo el tipo de humidificación lo que importa: el agua suministrada a la cámara de estabilización también debe ser de buena calidad. Una opción es conectarse a una instalación de drenaje y suministro de agua en el sitio, mientras que otra opción es usar tanques a granel para suministrar agua dulce y recolectar aguas residuales directamente en la cámara de estabilización. La última opción permite que la cámara se instale lejos del suministro de agua en el sitio. En ambos casos, el intercambiador de iones preparará el agua dulce a la calidad deseada. 4. Funcionamiento continuo La cámara de estabilidad funciona de forma continua durante más de 8.000 horas al año. Los diseños robustos, los materiales duraderos y los componentes desarrollados para lograr la máxima confiabilidad son los cimientos que garantizan que estos exigentes tiempos de funcionamiento durarán años. Para minimizar el riesgo de contaminación cruzada que requiere mucho tiempo y estabilizar la biocontaminación interior, es absolutamente necesario un interior fácil de limpiar. El acero inoxidable de alta aleación, los estantes extraíbles, la humidificación por vapor y la ausencia de materiales sintéticos en el interior son solo algunos de los aspectos clave. Algunos modelos también tienen un rango de temperatura ampliado de hasta 100 °C, lo que significa que es posible la esterilización. 5. Programación y Documentación Un factor importante con respecto a las solicitudes de aprobación es la disponibilidad de documentación completa e integral de todos los parámetros relevantes para cada estado operativo. Por supuesto, certificados de calibración para temperatura, clima, registradores de datos (registros de datos independientes de la documentación del proceso) y documentos de verificación con IQ (cualificación de instalación), OQ (cualificación operativa) y PQ (cualificación de rendimiento). Si tiene alguna pregunta sobre nuestra cámara de estabilidad, puede contactarnos en thchamber.com .

¿Cuál debo comprar, cámara de estabilidad Walk-in o Reach-in ? Muchos fabricantes de productos farmacéuticos se harán esta pregunta. El nombre de la Cámara de Estabilidad te dice la diferencia, y los siguientes puntos agregarán detalles. Vamos a tratarlo como pros y contras. Cámara de estabilidad sin cita biomédica XCH Ventaja Tamaño virtualmente ilimitado, por lo que se puede acomodar mucho espacio en los estantes/muestras Una cualificación cubre mucho espacio en los estantes Las condiciones en la cámara de estabilidad sin cita previa tienden a ser más estables debido a su mayor tamaño Defecto Las cámaras defectuosas pueden causar problemas con un gran número de muestras . Son reparables. (XCH Biomedical puede proporcionar soporte de elevación con grúa para algunas salas sin cita previa) La instalación a menudo requiere habilidades arquitectónicas, eléctricas y de refrigeración Los compresores agregan espacio o lejanía y, por lo tanto, el costo La identificación requiere sondas adicionales Las piezas de repuesto pueden variar según la construcción especial Por lo general, requieren energía trifásica y un suministro de agua adicional El tiempo del operador en el interior puede estar limitado por razones de seguridad El espacio en silos es un desperdicio de espacio necesario Cámara de estabilidad de alcance Cámara de prueba de fotoestabilidad Ventaja Se puede entregar fácilmente en una sola pieza ocupa poco espacio Se puede mover fácilmente, con ruedas como estándar Si falla una cámara de estabilidad Reach-in, la muestra generalmente se puede acomodar en la otra cámara de estabilidad Reach-in El servicio de cámara frigorífica es más fácil, rápido y más baratos debido a un sistema de refrigeración más pequeño Dado que son productos "listos para usar" o "de serie", las piezas de repuesto suelen estar en stock Son de alimentación monofásica No tienen espacio en la isla No se requiere iluminación Por lo general, están en stock y disponibles para venta urgente o alquiler Defecto El tamaño suele estar limitado a 2000 litros Cada unidad debe calificarse individualmente . Las condiciones son un poco menos estables que las de la cámara de estabilidad sin cita previa, pero aun así varias veces mejores que los límites de la prueba de estabilidad ICH. En conclusión Entonces, como podemos ver, hay pros y contras entre los dos. Esperamos que esta información le resulte útil y que le ayude a decidir cuál es la mejor opción para usted, Cámara de Estabilidad Walk-in o Reach-in. Por supuesto, esto también puede depender del presupuesto, el espacio y los planes a largo plazo, pero si desea hablar más o tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos.

La cámara de estabilidad se utiliza para probar productos y evaluar su vida útil, como componentes electrónicos, accesorios industriales, productos farmacéuticos, etc. Permite a los investigadores modificar parámetros como la humedad y la temperatura para un examen riguroso en diversas condiciones. No hay duda de que varios productos requieren diferentes condiciones de prueba, pero es prácticamente imposible deambular para experimentar diferentes condiciones climáticas. Aquí es donde las cámaras de estabilidad resultan útiles para facilitar el trabajo de los investigadores. Con estos sistemas, los investigadores pueden rastrear los cambios en la calidad del producto bajo exposiciones ambientales alternas. Tipos de cámaras de estabilidad Generalmente, existen dos tipos de cámaras de estabilidad : Alcance en Cámaras: Son pequeñas y se utilizan para probar pequeñas cantidades de productos. Uno de los principales beneficios de usar estas cámaras es su comodidad. Salas de acceso: como sugiere el nombre, estas salas son más grandes y se puede caminar. Se utilizan para probar proyectos de gran volumen que requieren condiciones precisas durante largos períodos de tiempo. Las cámaras de prueba se utilizan para registrar el rendimiento del producto en las siguientes condiciones: condiciones húmedas/mojadas lluvia área árida expuesta al sol condiciones de temperatura elevada cambio ambiental significativo Además de estas dos, existen otros tipos de salas, aunque no muy populares en el mundo real: a) Sala ambiental b) Laboratorio acelerado c) Cámara de temperatura y humedad d) Cámara de fotoestabilidad La función de la cámara de estabilidad El funcionamiento de estas cámaras se basa en el principio simple de que manteniendo una temperatura estándar, también se mantendrá un valor estable de humedad relativa. En pocas palabras, la humedad relativa es la relación entre el agua actual en el aire y el nivel óptimo en el que se puede mantener. Cuando aumenta la temperatura, aumenta la capacidad del agua que el aire puede contener. Al mismo tiempo, la humedad relativa se reduce significativamente. De esta forma, ambos parámetros se modifican a la vez. Todas las cámaras de Estabilidad cumplen con la normativa ICh, que estipula que la desviación de temperatura no debe exceder los 2 a 3 grados y el cambio de humedad no debe exceder el 5%. Los cuerpos interior y exterior están hechos de acero inoxidable resistente a la corrosión. El cuerpo interior también está revestido con una capa aislante adecuada. La cámara incluye varios estantes para artículos que se pueden quitar rápidamente. Se adjuntan sensores a estas cámaras para identificar los niveles de temperatura y humedad. El flujo de aire laminar horizontal es la solución preferida para homogeneizar con mayor precisión las condiciones deseadas. Con este sistema instalado, recibirán un flujo de aire uniforme incluso cuando las gradillas estén llenas de muestras. La presencia de un ventilador adicional mantiene la circulación adecuada del aire. Los registradores de datos también se utilizan para recibir y transmitir información. Aplicación de la estabilidad de la cámara de estabilidad Las cámaras tienen una amplia gama de usos. Son fundamentales a la hora de completar la fabricación de un producto específico. Por tanto, tiene una amplia gama de usos en la industria del automóvil, industria farmacéutica, embalaje, industria cosmética, trabajos de investigación, ensayos biológicos o microbiológicos, etc. Existen en el mercado varios tipos de Cámaras de Estabilidad . Sin embargo, debe elegir el adecuado según sus necesidades. Si hay alguna guía, es recomendable consultar a un experto en lugar de tomar todas las decisiones usted mismo. ¿Quiere comprar una cámara de estabilidad de alta calidad para todas sus necesidades de investigación? Si se siente así, entonces el fabricante de cámaras de estabilidad thchamber.com es el lugar para usted.

Sería genial si pudiera establecer un calendario de pruebas y mantener siempre todo funcionando de acuerdo con el plan, pero esa no es la realidad. Si algo parece estar mal, pero la sala de pruebas aún está funcionando, entonces tal vez pueda seguir adelante y verlo cuando haya terminado. Solo sepa que todos los sistemas de cámara están entrelazados. Cualquier óxido o corrosión, fugas de agua, agua estancada o condensación, o fugas de aire son signos de una reparación mayor e inminente en el futuro. Es importante abordar los problemas con anticipación a medida que surjan. Puede ayudar a mantener su sala de pruebas haciendo lo siguiente: Implemente un mantenimiento anual y trimestral regular. Ejecute su cámara de prueba para comprobar el rendimiento antes de la prueba. Mantenga cerca el manual y toda la información relacionada con su sala de pruebas. Si lo hace, mantendrá su sala de pruebas en funcionamiento y lo ayudará a detectar problemas antes de que se conviertan en arreglos costosos. A continuación se presentan algunas de las verificaciones de mantenimiento de la sala de prueba más comunes para que usted y el equipo de servicio puedan resolver cualquier problema que surja. Mantenimiento de la cámara de prueba Cuando lo arregle temprano, encontrará que la mayoría de los problemas de la cámara requieren soluciones relativamente simples. Esto es importante por dos razones: puede realizar muchas tareas de mantenimiento usted mismo, pero siempre es importante llamar a su equipo de servicio interno, preferiblemente a alguien familiarizado con HVAC y refrigeración. Puede realizar inspecciones que proporcionen contexto para evaluar las opciones de reparación si es necesario. El mantenimiento evita un efecto dominó, donde los pequeños problemas se convierten en arreglos más grandes y más amplios. Debe realizar el siguiente mantenimiento de forma regular para que su cámara de prueba funcione correctamente. NOTA: La seguridad es primordial. La cámara de prueba está conectada a un voltaje vivo. Cualquier trabajo de mantenimiento en el sistema eléctrico debe ser realizado por profesionales. Antes de realizar cualquier mantenimiento, asegúrese de desconectar la alimentación de la cámara después de los procedimientos de bloqueo y etiquetado adecuados. Sistema eléctrico: revise su sistema eléctrico en busca de picaduras y conexiones sueltas en los relés, contactos, arneses de cableado, solenoides, clips de sensores y conexiones del compresor. Verifique que la tierra y la fase sean correctas. Verifique todas las conexiones y terminales para lecturas eléctricas con un multímetro. Vea los voltajes de control y de alto voltaje y obtenga las lecturas de corriente necesarias. Pruebe todos los interruptores de control y las luces para ver si funcionan correctamente. Sistema de refrigeración: Revise el nivel de aceite, busque fugas y acumulaciones. Verifique varias operaciones de ventiladores, ductos de cubierta, soportes de ductos y aislamiento de ductos. No debe haber escarcha en ninguna parte, el controlador de aire debe sellarse contra fugas y los amortiguadores deben revisarse. Limpie el serpentín y enderece las aletas dobladas. Compruebe las presiones y descargas estáticas y de trabajo, así como las temperaturas de la línea de líquido y de succión. Dado que la información de PSI es específica para su cámara, mida el filtro secador correcto para conocer los límites. Pruebe el funcionamiento del tanque de expansión, la presión neta de aceite y las comprobaciones de seguridad de alta/baja presión. Sistema de humedad: Si tiene una cámara de humedad, revise los flotadores, las tuberías y conexiones de agua y el secador de aire opcional. Drene, limpie y enjuague las tuberías de agua, el generador de vapor y el tanque de agua opcional. Revise el calentador del generador de vapor en busca de picaduras y verifique la calidad y la presión del agua. Verifique la operación de limpieza de aire seco y los filtros. Sistema de circulación: Revise la bomba y las líneas de conexión en busca de fugas. El tanque de drenaje debe tener solo una pequeña cantidad para eliminar los sedimentos. Limpie la bomba y limpie a fondo el tanque. Finalmente, verifique la estructura general de la sala de prueba: exterior, espacio de trabajo y piso en busca de pinchazos, rasgaduras y abolladuras. Revise todas las juntas en busca de degradación: puertas, ventanas, puertos, cableado y enchufes. Si tiene una cámara con paneles, verifique el sello en cada costura. Compruebe la integridad de la cerradura o pestillo del panel. Verifique que la operación de la puerta produzca un sello suave inspeccionando los pestillos, los pestillos y las bisagras. Limpie las bombas de drenaje y condensado. Limpie y ajuste los reguladores de flujo de aire y aspire o barra las áreas de máquinas eléctricas y mecánicas para eliminar todo el polvo y la suciedad. Reemplace las etiquetas y rótulos de seguridad faltantes o dañados. Regrese la caja de prueba a la posición correcta, dejando de 18 a 36 pulgadas de espacio para un flujo de aire óptimo y un rendimiento óptimo de la caja. Al revisar regularmente el sistema de su sala de pruebas, sus pruebas se ejecutarán sin problemas. Y el rendimiento siempre cumplirá con sus expectativas. Importancia de la calibración Además del sistema "físico", también debe examinar los aspectos digitales de su sala. Haga que un experto calibre su controlador de cámara cada seis meses más o menos. La calibración periódica evita la "desviación" que puede conducir a resultados de prueba inexactos. Evitará datos incorrectos y tiempo de inactividad para mantener su plan de prueba. Recuerde que las cámaras de prueba de estabilidad bien mantenidas suelen ser más duraderas que los controladores que le permiten operarlas. El controlador puede requerir actualizaciones de software y corrección de errores. No espere para llamar al servicio de la sala de pruebas. Si su cámara de pruebas no funciona como se espera, comuníquese con su equipo de servicio . Fabricante de cámaras de estabilidad Thchamber. Si bien los técnicos pueden solucionar problemas comunes en un corto período de tiempo, los problemas de rendimiento más complejos pueden requerir soluciones profundas y pueden requerir el reemplazo de la cámara. Manténgase a la vanguardia realizando un mantenimiento regular, ejecutando su caja de prueba al máximo y al mínimo de los estándares de rendimiento después de la prueba o semanalmente (incluso cuando no esté en uso) y manteniéndose en estrecho contacto con su equipo de servicio. Cuanto más diligente sea, más probable será que su Cámara de Estabilidad permanezca en funcionamiento durante años.

Los estudios de estabilidad generalmente se realizan en productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, problemas de farmacia cosmética y de belleza y cada ingrediente para evaluar cómo se ven afectados por factores externos como la luz, el calor, la humedad, la temperatura, la presión, etc. Trabaje para determinar cómo afectan estos factores la droga. La prueba ayuda a determinar la vida útil del producto y las pautas de almacenamiento que son fundamentales para la seguridad del consumidor. Dos pruebas de estabilidad comunes son en tiempo real y aceleradas. Las pruebas en vivo se realizan almacenando el medicamento de acuerdo con las condiciones recomendadas e inspeccionando o monitoreando el producto hasta que falla. Los productos se prueban a los 3, 6, 9 y 12 meses en el primer año, dos veces al año en el segundo año y anualmente a partir de entonces hasta que el producto no cumpla con las especificaciones y los estándares de seguridad. La investigación acelerada requiere el almacenamiento de productos en entornos de fabricación donde se aceleran diferentes factores, como la luz o el calor, para determinar cuándo falla un producto. Al realizar estudios acelerados, se puede predecir la degradación. La cámara de prueba de fotoestabilidad XCH-TPS está equipada con luz visible y un tubo de lámpara ultravioleta cercano, la cámara de estabilidad médica puede controlar de forma independiente el tipo de fuente de luz y puede imprimir y registrar la iluminación de luz visible y la radiación ultravioleta cercana en tiempo real. La luz visible y el ultravioleta cercano pueden configurarse directamente, ajustarse automáticamente y controlarse con precisión. También se puede probar la estabilidad de los contenedores, cierres u otros envases. cosmético Thchamber Labs ha recibido muchas solicitudes de pruebas de empresas y organizaciones que buscan pruebas de estabilidad, de la siguiente manera: Los laboratorios de empaque requieren pruebas de plástico y polímero de botellas de HDPE para pruebas de estabilidad de carga de pila y pruebas de espesor de pared. Los científicos de investigación de la universidad necesitan laboratorios del Reino Unido para probar compuestos farmacéuticos durante las pruebas de estabilidad en comida estándar para ratones. El alimento se formuló con este compuesto a una concentración final de 750 mg de fármaco por kg de alimento. Para verificar y establecer la estabilidad de la formulación, necesitamos medir la concentración de fármaco en las perlas durante un período de 6 meses. Necesitamos tomar una medida inicial (el punto de partida) y luego al menos 2 medidas más; en el punto de 3 meses y el punto de 6 meses. Las grandes empresas necesitan los laboratorios de materiales necesarios para las pruebas de estabilidad UV de HDPE: cubierta de HDPE naranja donde tenemos que comprobar la estabilidad UV y la vida útil de la cubierta Los laboratorios europeos de seguridad de productos deben realizar nuevas pruebas de crema para su introducción en la UE y los mercados internacionales evaluación de seguridad, pruebas de estabilidad, pruebas de contaminación microbiana, pruebas de desafío, predicción de vida útil y cualquier otra prueba que se considere necesaria. Los laboratorios cosméticos están obligados a realizar pruebas de estabilidad cosmética y pruebas de evaluación de la seguridad, incluidas las pruebas de compatibilidad y desafío. El laboratorio nutracéutico requiere pruebas de estabilidad de los paquetes de vitaminas que se venden como nuevas formulaciones de agua. La empresa está enviando productos a grandes cadenas de tiendas y necesita probar su estabilidad. Ver más solicitudes de pruebas de estabilidad Si usted es un fabricante de productos u otra organización que requiere pruebas de estabilidad, comuníquese con el fabricante de cámaras de estabilidad thchamber o envíe una solicitud de prueba en línea.

En Pruebas de estabilidad: descripción general, analizamos los requisitos de las pruebas de estabilidad: selección de cámaras, requisitos de validación, IQOQPQ y consideraciones de IPV. Para demostrar la vida útil de un medicamento en un determinado mercado, el fabricante debe almacenarlo durante un período de tiempo específico a la temperatura y humedad correspondientes. Esto se hace en una cámara de estabilización, también conocida como gabinete de estabilización. Los reguladores de cada mercado, como FDA en EE. UU., HPRA en Irlanda, especifican las condiciones de temperatura y humedad que se deben utilizar y el tiempo de almacenamiento de las muestras, como un mínimo de 6 a 12 meses. Durante este tiempo, se analizaron las muestras y se midió y registró su potencia y degradación. Esto se llama prueba de estabilidad. Las condiciones más comunes son 25°C/60%HR. Para productos nuevos, las condiciones aceleradas pueden ser 40°C/75%HR. Otras condiciones incluyen 30 °C/65 % de HR, 30 °C/35 % de HR y 25 °C/40 % de HR. Otra condición es 5°C ±3°C para productos destinados a ser almacenados en el frigorífico. Para productos destinados a ser almacenados en el refrigerador, las condiciones de prueba son -20°C ±5°C. Patrimonio Cultural Inmaterial ICH, la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para Uso Humano, desarrolla reglas para las pruebas de estabilidad operativa. ICH Q1A establece que las condiciones deben mantenerse constantes a ±2°C y ±5%HR durante la prueba de estabilidad. Además, si estas condiciones no se cumplen durante más de 24 horas, es posible que el examen deba extenderse, lo que genera mucho papeleo. Si las condiciones se desvían de ±2°C/±5%HR, aunque sea por poco tiempo, esto debe indicarse. Esto puede deberse a que la puerta se abre para "jalar" la muestra. Dichos eventos generalmente se registran en el registro de la sala. Si no hay una explicación obvia, puede ser necesario buscar la ayuda de un ingeniero de servicio. Si la cámara falla, se requiere una respuesta rápida del proveedor y, aunque se espera que almacene repuestos importantes, al auditor también le gusta que el sitio almacene algunos. También se recomienda tener redundancia, es decir, tener otra cámara en el sitio como respaldo. La cámara debe estar completamente validada y lista para usar. Cámara de prueba de fotoestabilidad Para demostrar la vida útil en condiciones de luz ambiental, las muestras pueden exponerse a dosis precisas de luz UV y luz visible en cámaras especialmente diseñadas. ICH Q1B especifica que la temperatura debe controlarse para evitar puntos calientes localizados. Vigilancia y 21 CFR Parte 11 Las condiciones interiores deben monitorearse de forma independiente. Esto generalmente requiere transmisores de temperatura y humedad conectados al sistema de registro. En la temperatura ambiente de estabilización de luz, se registrará la intensidad de luz UV y visible. El sistema debe cumplir con las regulaciones US 21 CFR Parte 11, ya sea una grabadora de papel o un sistema informático. 21 CFR Parte 11 establece que todos los sistemas de recopilación y almacenamiento de datos relevantes deben estar diseñados para evitar la falsificación, la corrupción, los cambios imposibles de rastrear o la pérdida de datos. Para los sistemas informáticos, se deben realizar pruebas formales (IQOQ-Calificación de instalación, Calificación de operación) para demostrar el cumplimiento. Calificación de la Cámara de Comercio Del mismo modo, las pruebas formales de la nueva cámara (certificación de desempeño IQOQ y PQ) son obligatorias. Durante su vida útil, se debe realizar un mantenimiento regular (generalmente un servicio de mantenimiento preventivo anual con controles de calibración) y, preferiblemente, mapear con múltiples sondas por año (IPV - Instrument Performance Verification). PQ e IPV generalmente requieren al menos una ejecución de monitoreo de 24 horas, descargada, cargada o ambas. Durante esta ejecución, las condiciones de visualización deben permanecer en el punto de ajuste ±2°C, ±5%HR. El equipo de prueba para estas pruebas debe tener una calibración trazable al menos una vez al año y cumplir con el estándar IQOQ de 21 CFR P11. Consideraciones de selección de la cámara de prueba de estabilidad Se deben considerar los siguientes factores: Confiabilidad; ¿Es conocido, usado y confiable? Debe haber bajas fluctuaciones en la temperatura y la capacidad de humedad; planificación para las necesidades futuras, así como la huella de las necesidades actuales; la huella puede ser limitada ¿Ofrecen servicio local con respuesta rápida, inventario de repuestos y certificación de reparación de refrigeración? La cámara deberá tener controles integrados que incluyan limitadores de temperatura y registro de mensajes de error . Debe volver a llenarse automáticamente. Bajo mantenimiento por parte del usuario Casi no se requieren consumibles Se genera humedad estéril. No se deben inyectar microorganismos en la cámara . Debe ser posible bloquear el teclado . Debe haber una salida cuando ocurre un error, que puede ser monitoreado por el sistema de gestión del edificio. Debe estar diseñado de acuerdo con GAMP; buenas prácticas de fabricación automatizada IQOQ, PM e IPV tienen calibración rastreable, cumplen con 21 CFR Parte 11 y deben obtenerse del proveedor Thchamber .