Tipos de requisitos de la cámara de estabilidad

Las cámaras de estabilidad son recintos especializados que crean un ambiente de temperatura y humedad controladas. Industrias tan diversas como la farmacéutica, el embalaje, las pruebas ambientales y el almacenamiento controlado utilizan cámaras de prueba de inmersión o de paso para las pruebas de estabilidad. Estas salas de prueba están diseñadas para encontrar defectos o debilidades en los productos bajo diferentes condiciones al proporcionar un entorno de prueba controlado. Los requisitos de calificación de la cámara de estabilidad caen bajo la categoría de instalación, operación y desempeño. Las cámaras de pruebas de estabilidad están sujetas a estas tres pruebas de calificación antes de ser puestas en funcionamiento.

Requisitos de calificación de la sala de estabilidad
Para obtener la certificación para realizar pruebas de estabilidad, una cámara ambiental debe pasar por un proceso de calificación de tres partes. Las calificaciones también deben incluir registros de calibración para todos los instrumentos utilizados y evidencia de su estado de calibración. Los tres tipos de calificación son

Calificación de instalación (IQ)
Calificación de operación (OQ)
Calificación de rendimiento (PQ)
Juntos, estos tres requisitos y pruebas de calificación de la cámara de estabilidad respaldan y documentan el funcionamiento adecuado.

Cualificación de instalación (IQ)
Resumen: La primera calificación verifica que la cámara de estabilidad cumpla con sus especificaciones de diseño. Todas las piezas han sido contadas y comprobadas para un ajuste adecuado. También se debe proporcionar la documentación adecuada, incluidos los manuales de usuario y cualquier certificación y procedimiento operativo estándar (SOP).

Requisitos: todos los componentes deben estar correctamente instalados y en funcionamiento para que la cámara de estabilidad apruebe la calificación de instalación. Si la cámara tiene un panel de control con una interfaz hombre-máquina (HMI) u otros dispositivos de guía, como botones e interruptores selectores, deben funcionar según lo diseñado. Todo el equipo de alineación y seguridad también debe pasar la inspección.

Calificación de operación (OQ)
Descripción general: realice pruebas de calificación para estabilizar las funciones de la sala y verifique que los sistemas y subsistemas funcionen como se espera dentro del rango de funcionamiento normal, incluida la prueba de todas las puertas, interruptores, controles y alarmas.

REQUISITOS: La prueba de calificación operativa verifica que la temperatura y la humedad dentro de la cámara estén igualadas. Para garantizar lecturas precisas de temperatura y humedad, el operador espera unos minutos hasta que se estabilicen y luego ejecuta la prueba durante el tiempo especificado.

Realizar estudios de Puertas Abiertas antes de completar las calificaciones operativas. La prueba consiste en abrir la puerta por períodos cortos de tiempo mientras se registra la temperatura y la humedad en intervalos cortos. La prueba de apertura de la puerta se repitió al menos tres veces para calcular el tiempo medio de recuperación de la cámara.

Descripción general de la calificación de rendimiento (PQ)
: la calificación de rendimiento verifica que la cámara estable cumpla con las especificaciones de rendimiento a plena carga. Por lo general, la prueba se realiza en el punto de ajuste operativo de la cámara, cargando un producto simulado para replicar un entorno típico. Mida la uniformidad de la temperatura y la humedad relativa mediante termopares y sensores de humedad relativa (HR).

Requisitos: la cámara de estabilidad debe operar a plena capacidad durante al menos 24 horas para aprobar la calificación de desempeño. Una vez finalizado el estudio inicial, se repetirá la prueba con un estudio a puerta abierta para calcular su tiempo medio de recuperación.

El proceso de calificación y desempeño del laboratorio de estabilidad se lleva a cabo anualmente utilizando los mismos procedimientos que las pruebas anteriores. Después de cada reacreditación, los resultados deben compararse con años anteriores para realizar un seguimiento del desempeño general de la Cámara.

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