El ser humano es muy dependiente de las drogas desde su nacimiento. Gotas para la poliomielitis, vacunas, tratamientos para heridas, gotas para los ojos, medicamentos para ancianos.
Hay diferentes medicamentos para diferentes etapas de la vida. Estos medicamentos se producen mediante análisis químicos, biotecnología, cultivos microbianos, etc.
Estos medicamentos son solo gotas de vida. Si se produce incorrectamente, puede ser devastador para la persona que lo come, llevándolo a la muerte.
Para estos aspectos se han realizado diferentes tipos de estudios de estabilidad. Estableció una agencia de cumplimiento médico. Se establecieron ICH, USFDA y otras instituciones.
Estas agencias de cumplimiento farmacéutico han establecido estándares para que los fabricantes los sigan. A menos que estas agencias de cumplimiento no les otorguen una licencia para hacerlo, puede garantizar que los fabricantes farmacéuticos no puedan comercializar o vender sus productos.
Antes de emitir una licencia, la agencia farmacéutica verificará el análisis de control de calidad de los medicamentos producidos. Es necesario verificar la composición química, verificar la uniformidad de la droga y verificar el comportamiento de la droga en diferentes condiciones climáticas.
Los fabricantes de productos farmacéuticos necesitan comprobar el comportamiento de sus productos a través de diferentes etapas de análisis de calidad.
Una de las etapas es la "estabilidad". La estabilidad del producto en diferentes ambientes.
En una sala de establos se generan artificialmente diferentes condiciones ambientales, como humedad, temperatura, radiación ultravioleta, etc.
El calor, la humedad y la luz son causas de la degradación del producto. Los comités reguladores, como la Administración Federal de Medicamentos y Alimentos (FDA), garantizan que se tomen las precauciones adecuadas para mantener la seguridad del consumidor. Es fundamental establecer la integridad del producto en diferentes zonas climáticas, porque los pequeños cambios de temperatura y humedad afectarán al fármaco.
Llevar a cabo estudios de almacenamiento y prueba de estabilidad para simular los efectos climáticos. Estos estudios se basan en el lugar donde se vende el producto. Comprender todas las formas en que los productos terminados o los ingredientes farmacéuticos activos (API) se ven afectados por la degradación es fundamental para el almacenamiento de estos productos. A través de estos estudios,
XCH Biomedical
puede determinar la vida útil del medicamento, determinar el mejor método de almacenamiento para el medicamento y, en última instancia, ayudar a garantizar la seguridad de los consumidores.
¿Qué es una
cámara de pruebas de estabilidad
?
La mayoría de las cámaras de prueba de estabilidad son similares a un gran refrigerador científico. Su función no es mantener las cosas frescas, sino replicar los cambios de temperatura, humedad y luz durante mucho tiempo. Por ejemplo, esto es fundamental cuando una empresa farmacéutica quiere lanzar un nuevo producto al mercado.
1. Prueba de humedad
La precisión y repetibilidad, confiabilidad y durabilidad de los parámetros en operación continua son las tareas principales de la
cámara de prueba de humedad
. El resistente interior de acero inoxidable debe ser resistente a la corrosión y estar diseñado para que sea fácil de limpiar. La programación debe ser intuitiva y la documentación debe cumplir con los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11. Por supuesto, también se deben incluir certificados de calibración, registradores de datos y documentos de verificación.
2. Luz
En el caso de la prueba de estabilidad a la luz según ICH Q1B, la temperatura y la humedad del suplemento de luz se utilizan como parámetros adicionales. Especifique la fuente de luz y el nivel de iluminación para cada unidad de tiempo. La luz visible (VIS es similar a ISO 10977 (1993)) debe alcanzar un tiempo de exposición de al menos 1,2 millones de lux por hora, y la luz ultravioleta cercana debe ser de al menos 200 horas/m² (320 nm a 400 nm).
Al igual que con la temperatura y la humedad, la distribución uniforme de la luz en cada estante es fundamental. Aquí, las especificaciones básicas son la distancia de intensidad y el tipo de sensor y reflector utilizado
3. La investigación acelerada o degradación forzada se utiliza para predecir la vida útil de los productos.
Los científicos aceleran el proceso y la velocidad de descomposición/degradación aumentando la temperatura y/o la humedad de las condiciones ambientales en un corto período de tiempo. Estas aceleraciones indican que si se introduce en condiciones extremas en un corto período de tiempo, tendrá un impacto en la droga. En general, esto brinda una descripción general de las diferentes características de la degradación, incluidas las físicas, químicas y microbiológicas.
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