Factores clave de prueba de estabilidad que debe considerar

Las pruebas de estabilidad son una parte esencial del proceso de desarrollo de fármacos: mantienen la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos (API) y los productos farmacéuticos, al tiempo que proporcionan una vida útil precisa. Las pruebas de estabilidad permiten a las empresas farmacéuticas determinar los sistemas de envasado y/o cierre de contenedores más adecuados para el almacenamiento y la distribución de productos farmacéuticos.

"El almacenamiento y las pruebas de estabilidad juegan un papel importante en el desarrollo de fármacos desde el descubrimiento hasta la comercialización y más allá", dijo Scott Jedrey, Director de Operaciones de Calidad de Alcami. “Con las pruebas en cada etapa, ya sea física o química, los datos se pueden recopilar, analizar y revisar. Con base en estos datos, se toma la decisión de pasar a la siguiente etapa, que incluye más pruebas y más pacientes para ensayos clínicos "Los productos deben tener pureza, potencia y seguridad en cada etapa del proceso de desarrollo del fármaco para recibir aprobaciones importantes de la agencia".

Hay varios factores importantes a considerar al diseñar y realizar estudios de estabilidad, siendo la seguridad, la calidad y la eficacia del producto los más importantes. Las empresas de desarrollo de fármacos tienen la capacidad de identificar y trazar la tendencia de la vida útil y su impacto en la eficacia al exponer las muestras a diversas temperaturas, niveles de humedad y luz a lo largo del tiempo.

Los métodos analíticos para pruebas de cámara de estabilidad válidas varían según el medicamento. El diseño de un estudio de estabilidad debe considerar la forma del producto, el tipo de contenedor y el empaque. Por ejemplo, los productos lanzados comercialmente se han probado para estudiar el efecto de las condiciones en el producto farmacéutico y el envase en la degradación.

En el caso de un producto multidosis, se pueden utilizar pruebas de estabilidad en uso. El propósito de un estudio de estabilidad en uso es simular el uso del producto en la práctica, teniendo en cuenta el nivel de llenado del recipiente, cualquier dilución/reconstitución antes del uso, el tiempo de espera antes del uso y varios diluyentes que pueden ser usó. para la gestión.

Es importante estudiar los factores de degradación, incluidas las causas físicas, químicas y microbianas. Los factores físicos incluyen cambios en las propiedades físicas del fármaco, como la apariencia, las propiedades, la dureza, la friabilidad y el tamaño de las partículas que se encuentran en las tabletas, cápsulas y semisólidos.

Desde un punto de vista químico, los científicos quieren separar los compuestos en elementos, compuestos más simples o cambiar las propiedades químicas de los fármacos mediante hidrólisis, oxidación, isomerización, polimerización o fotodegradación.

Comprender todas las formas en que un producto terminado o API puede verse afectado por la degradación es fundamental para una prueba de estabilidad exitosa. Por ejemplo, los estudios de Stability Lab tienen como objetivo simular los impactos climáticos. Estos estudios se basan en una variedad de factores del producto, como el modo esperado de transporte, la temperatura ambiental y la cámara de prueba de humedad. exposición a la luz y la atmósfera, y lugar de distribución. A partir de estos estudios, los científicos pueden determinar mejor la vida útil de los medicamentos, decidir la mejor manera de almacenarlos y, en última instancia, ayudar a mantener seguros a los consumidores.

Finalmente, la contaminación microbiana del producto, dependiendo del tipo de microorganismo y su nivel de toxicidad, también puede jugar un papel en el diseño y funcionamiento de estos estudios.

"Alcami tiene una amplia gama de capacidades para satisfacer las necesidades de nuestros clientes", dijo Jedrey. “Si se requieren condiciones únicas y las cámaras están fácilmente disponibles, Alcami tiene los recursos internos y la experiencia para revalidar las cámaras existentes para satisfacer las necesidades del cliente. Trabajar con los departamentos de validación, gestión de estabilidad, servicios de instrumentos, metrología y calidad puede ser muy Las cámaras están certificadas y liberadas para su uso según sea necesario de manera oportuna”.

Resumir
La calidad de los API y los productos farmacéuticos se puede salvaguardar determinando métodos apropiados de almacenamiento, vida útil y distribución. Fabricante de cámaras de estabilidad Thchamber tiene una amplia experiencia en el establecimiento de programas de estabilidad en todas las etapas del ciclo de vida del producto farmacéutico, desde las primeras etapas hasta la necesidad de pruebas de estabilidad del medicamento.