Elección del equipo adecuado para las pruebas de estabilidad de fármacos

En la industria farmacéutica, las pruebas de estabilidad ayudan a demostrar cómo cambia la calidad del fármaco con el tiempo en diversas condiciones ambientales, incluidas la temperatura, la humedad y la luz. Esta prueba debe realizarse antes de que el medicamento pueda llegar al mercado.

Para probar la calidad de un fármaco a una temperatura y humedad específicas, se coloca un lote del fármaco de interés en una cámara de humedad a temperatura constante durante un período de tiempo específico. Las muestras se revisan periódicamente para el análisis de calidad. Debido a que las pruebas de estabilidad pueden abarcar desde una semana hasta seis meses o un año o más, las cámaras de estabilidad utilizadas deben ser confiables y consistentes.

Otro tipo de prueba de estabilidad se enfoca en la fotoestabilidad, o cómo se ve afectado un fármaco cuando se expone a ciertas cantidades de luz y luz ultravioleta a lo largo del tiempo. Para este tipo de prueba, se requiere una cámara de estabilidad que cumpla con las pautas específicas y sea capaz de emitir la luz requerida y la luz ultravioleta a lo largo del tiempo.

Cumplir con las pautas de ICH requiere una cámara de estabilidad con un rendimiento constante
Las pautas de prueba de estabilidad están delineadas por el Comité Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y son seguidas por agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Comisión Europea (EC) y Health Canada. Seis pautas de ICH (Q1A a Q1F) brindan detalles específicos para realizar pruebas adecuadas. Estas pautas son muy específicas y exigen que la temperatura en la cámara de estabilización no se desvíe en más de 2 o 3 °C, según las condiciones, y que la humedad no se desvíe en más del 5 %. Por lo tanto, una cámara de estabilidad para dichas pruebas debe tener las variaciones de baja temperatura y humedad que se observan durante las pruebas prolongadas.

La temperatura también debe ser uniforme en toda la unidad. Las cámaras de estabilización que usan sistemas tradicionales de flujo de aire no direccional usan ventiladores montados en la parte superior de la unidad para empujar el aire hacia abajo a través de los estantes de alambre. Cuando los racks están llenos de muestras, este flujo de aire se bloquea, provocando cambios en las condiciones de temperatura en toda la cámara. Esta inconsistencia puede afectar las condiciones de estabilidad y las pruebas de estabilidad general.

Por el contrario, una cámara de estabilización que utiliza un sistema de flujo de aire laminar horizontal incluye una cámara de alimentación de presión positiva en un lado de la cámara y una cámara de retorno de presión negativa en el otro lado para crear un flujo de aire horizontal directamente sobre la superficie de cada estante. El uso de este método significa que incluso cuando los estantes están llenos de muestras, reciben un flujo constante de aire acondicionado, lo que da como resultado una uniformidad de temperatura óptima en toda la cámara y en todas las muestras. El sistema de flujo de aire laminar horizontal también aumenta la capacidad de la cámara de estabilización al garantizar la uniformidad de la temperatura, incluso cuando las gradillas están llenas, lo que permite analizar lotes de muestras más grandes.

La unidad confiable mantendrá el rendimiento durante las pruebas de estabilidad a largo plazo
Las muestras se pueden analizar en una cámara de estabilización durante una semana, seis meses, un año o más, según el tipo de análisis realizado. Si una cámara falla, los laboratorios farmacéuticos podrían perder meses de trabajo y retrocederán en sus plazos, prolongando el tiempo que tarda un medicamento en llegar al mercado. Las cámaras de estabilidad utilizadas para las pruebas de estabilidad en la industria farmacéutica deben ser duraderas y rigurosamente probadas para su rendimiento a largo plazo.

Las características adicionales ayudan a los laboratorios farmacéuticos a sentirse seguros al usar la cámara de estabilidad. Por ejemplo, las alertas de temperatura alta y baja pueden advertir a los usuarios cuando las temperaturas se desvían. Aún mejor, los sistemas de monitoreo remoto permiten a los usuarios realizar un seguimiento de lo que sucede en la sala, incluso cuando no están en el laboratorio.

Requisitos para Cámara de prueba de

fotoestabilidad La prueba de fotoestabilidad evalúa si los productos farmacéuticos experimentan cambios inaceptables cuando se exponen a una combinación de luz blanca y luz ultravioleta (UV). Las cámaras de estabilidad que se utilizan para este tipo de pruebas deben proporcionar una emisión de luz ideal para cumplir con los requisitos de ICH de la directriz Q1B: deben poder mantener más de 1,2 millones de horas de luz y emitir más de 200 vatios de energía UV a la muestra. A diferencia de las pruebas de estabilidad de temperatura y humedad, las pruebas de estabilidad de la luz se pueden completar en tan solo una semana y se pueden programar unidades específicas para apagar la luz cuando se alcanza el nivel de exposición deseado.

Una cuestión a tener en cuenta al realizar pruebas de fotoestabilidad es la seguridad. La exposición a los rayos UV puede dañar los ojos humanos y debe evitarse. Una cámara con luces que se apagan automáticamente cuando se abre la puerta ayudará a prevenir la exposición a los rayos UV y mantendrá seguros a sus trabajadores.

O tros usos potenciales
En el caso excepcional de que su laboratorio farmacéutico no realice pruebas de estabilidad, la cámara de estabilidad se puede utilizar para otras aplicaciones. Por ejemplo, debido a que mantienen una temperatura y humedad constantes, son recipientes ideales para muestras que necesitan mantener condiciones de estabilidad.

Las pruebas de estabilidad en la industria farmacéutica son una inversión que requiere mucho tiempo y la selección del instrumento adecuado no debe tomarse a la ligera. Las cámaras de estabilidad para probar la estabilidad de los productos farmacéuticos bajo diferentes temperaturas, humedad y luz deben ser confiables, estables y cumplir con las pautas de ICH.