refrigerador del banco de sangre

En Pruebas de estabilidad: descripción general, analizamos los requisitos de las pruebas de estabilidad: selección de cámara, requisitos de validación, IQOQPQ y consideraciones de IPV. Para demostrar la vida útil de un medicamento en un determinado mercado, el fabricante debe almacenarlo a la temperatura y humedad correspondientes durante un período de tiempo específico. Esto se hace en lo que también se conoce como cámara de estabilización. Las agencias reguladoras de cada mercado, como FDA en los EE. UU., HPRA en Irlanda, especifican las condiciones de temperatura y humedad que se deben usar y cuánto tiempo se deben almacenar las muestras, como un mínimo de 6 a 12 meses. Durante este tiempo, se analizaron las muestras y se midió y registró su potencia y degradación. Esto se llama prueba de estabilidad. Las condiciones más comunes son 25°C/60%HR. Para productos nuevos, las condiciones aceleradas pueden ser 40°C/75%HR. Otras condiciones incluyen 30 °C/65 % de HR, 30 °C/35 % de HR y 25 °C/40 % de HR. Para productos destinados a ser almacenados en un banco de sangre Frigorífico , otra condición es 5°C ±3°C. Para productos destinados a ser almacenados en un refrigerador, la condición de prueba es -20°C ±5°C. ICH, la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, ha desarrollado reglas para realizar pruebas de estabilidad. ICH Q1A establece que durante las pruebas de estabilidad, las condiciones deben mantenerse constantes a ±2°C y ±5%HR. Además, si estas condiciones no se cumplen durante más de 24 horas, es posible que la prueba deba extenderse, lo que genera mucho papeleo. Si las condiciones se desvían de ±2°C/±5%HR, incluso por un corto período de tiempo, se debe tener en cuenta. Probablemente debido a que la puerta se abre para "jalar" la muestra. Los eventos como este generalmente se registran en el registro de la sala. Si no hay una explicación aparente, puede ser necesario buscar la ayuda de un ingeniero de servicio. En el caso de una falla en el laboratorio, se requiere una respuesta rápida del proveedor y, aunque debe almacenar las principales piezas de repuesto, al auditor también le gustaría tener algunas almacenadas en el sitio. También se recomienda tener redundancia, es decir, otra habitación en el sitio como respaldo. La cámara debe estar completamente validada y lista para su uso. Cámara de prueba de fotoestabilidad Para demostrar la vida útil en condiciones de luz ambiental, las muestras pueden exponerse a dosis precisas de luz UV y visible en cámaras especialmente diseñadas. ICH Q1B especifica el control de temperatura para evitar puntos calientes localizados. Vigilancia y 21 CFR Parte 11 Las condiciones interiores deben monitorearse de forma independiente. Esto generalmente requiere transmisores de temperatura y humedad conectados al sistema de registro. En la cámara de Fotoestabilidad se registrará la temperatura, las intensidades de luz UV y visible. Este sistema debe cumplir con las regulaciones de 21 CFR parte 11 en los Estados Unidos, ya sea una grabadora de papel o un sistema informático. 21 CFR Parte 11 establece que todos los sistemas de recopilación y almacenamiento de datos relacionados deben estar diseñados para evitar la falsificación, la corrupción, la alteración imposible de rastrear o la pérdida de datos. En el caso de los sistemas informáticos, se deben realizar pruebas formales (IQOQ-Calificación de instalación, Calificación de operación) para demostrar el cumplimiento. Cualificación de la cámara de estabilidad Del mismo modo, se deben realizar pruebas formales (cualificación de rendimiento IQOQ y PQ) en la nueva cámara de estabilidad .. Durante su vida útil se debe realizar un mantenimiento periódico (normalmente servicio de mantenimiento preventivo anual y controles de calibración) y preferentemente mapeado con varias sondas al año (IPV - Instrument Performance Verification). PQ e IPV generalmente requieren al menos una ejecución de vigilancia de 24 horas, vacío, cargado o ambos. Durante esta ejecución, se debe mostrar que las condiciones permanecen dentro de ±2°C, ±5%HR del punto de referencia. El equipo de prueba utilizado para estas pruebas debe calibrarse de manera rastreable al menos una vez al año y cumplir con los estándares IQOQ de 21 CFR P11.