Pruebas de estabilidad de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos terminados

La prueba de estabilidad es un estudio diseñado para brindar información sobre cómo un ingrediente farmacéutico activo o un producto farmacéutico terminado se ve afectado por la temperatura, la humedad, el clima y la luz a lo largo del tiempo. La duración de las inspecciones de seguimiento, las fechas de vencimiento y las condiciones de almacenamiento recomendadas para los ingredientes farmacéuticos activos se basan en estos datos, y las cámaras de estabilidad son esenciales al realizar estos estudios.

Cámara de estabilidad : la supervivencia del más apto La
precisión y la repetibilidad de los parámetros en funcionamiento continuo, la fiabilidad y la durabilidad son las máximas prioridades de la cámara de estabilización. El interior sólido de acero inoxidable debe ser resistente a la corrosión y estar diseñado para que sea fácil de limpiar. La programación debe ser intuitiva y, por supuesto, se deben incluir certificados de calibración, registradores de datos y documentación de validación.

Requisitos básicos para cámaras de estabilidad en la industria farmacéutica
¿Qué soluciones técnicas existen actualmente para cumplir con estos requisitos? ¿A qué factores debo prestar especial atención? ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de las diversas soluciones técnicas? Este blog le proporciona información inicial.

1. Cámara de prueba de temperatura y humedad
La cámara de temperatura y humedad proporciona una visión general rápida de todos los valores de temperatura y humedad alcanzables. El rango de rendimiento de las diferentes cámaras de estabilización varía ampliamente. Por ejemplo, algunos modelos cumplen las condiciones de cinco zonas climáticas I a IVb además de todas las condiciones climáticas especificadas en las directrices ICH. Dichos modelos son muy genéricos y se pueden combinar entre sí como copias de seguridad genéricas si se desea. Otros modelos solo simulan determinadas condiciones climáticas, por lo que su aplicación es muy limitada.

2. Flujo de aire horizontal o vertical
Con el flujo de aire horizontal, el aire se distribuye uniformemente en cada estante sin importar la posición del estante en la cámara de estabilización. La distribución óptima de la temperatura y la humedad se logra al cargar la cámara. Esto es especialmente cierto en el caso del flujo de aire horizontal de doble cara.

En el caso del flujo de aire vertical, es decir, de abajo hacia arriba, el aire se difunde a través de los estantes, comenzando por la parte inferior, subiendo por el centro y finalmente llegando al estante superior. Cada estante básicamente bloquea la distribución del aire.

3. Humidificación del agua
No es solo el tipo de humidificación lo que importa: el agua suministrada a la cámara de estabilización también debe ser de buena calidad. Una opción es conectarse a una instalación de drenaje y suministro de agua en el sitio, mientras que otra opción es usar tanques a granel para suministrar agua dulce y recolectar aguas residuales directamente en la cámara de estabilización. La última opción permite que la cámara se instale lejos del suministro de agua en el sitio. En ambos casos, el intercambiador de iones preparará el agua dulce a la calidad deseada.

4.
Funcionamiento continuo La cámara de estabilidad funciona de forma continua durante más de 8.000 horas al año. Los diseños robustos, los materiales duraderos y los componentes desarrollados para lograr la máxima confiabilidad son los cimientos que garantizan que estos exigentes tiempos de funcionamiento durarán años.

Para minimizar el riesgo de contaminación cruzada que requiere mucho tiempo y estabilizar la biocontaminación interior, es absolutamente necesario un interior fácil de limpiar.

El acero inoxidable de alta aleación, los estantes extraíbles, la humidificación por vapor y la ausencia de materiales sintéticos en el interior son solo algunos de los aspectos clave. Algunos modelos también tienen un rango de temperatura ampliado de hasta 100 °C, lo que significa que es posible la esterilización.

5. Programación y Documentación
Un factor importante con respecto a las solicitudes de aprobación es la disponibilidad de documentación completa e integral de todos los parámetros relevantes para cada estado operativo. Por supuesto, certificados de calibración para temperatura, clima, registradores de datos (registros de datos independientes de la documentación del proceso) y documentos de verificación con IQ (cualificación de instalación), OQ (cualificación operativa) y PQ (cualificación de rendimiento).


Si tiene alguna pregunta sobre nuestra cámara de estabilidad, puede contactarnos en thchamber.com .