Cámara de prueba de estabilidad fotográfica

La luz del sol es una fuerza poderosa. El sol emite radiación en la mayor parte del espectro electromagnético, incluyendo una gran cantidad de radiación ultravioleta. Aunque parte de la radiación solar es absorbida por la atmósfera terrestre, todavía hay una cantidad considerable de radiación que llega a la superficie terrestre (como se muestra en la imagen de la derecha). Los rayos ultravioleta pueden romper los enlaces moleculares en los objetos que golpean. La mayoría de la gente está familiarizada con este efecto en productos de papel viejos y otros artículos. Cuando se exponen a la luz solar, los enlaces químicos se rompen y el color se desvanece. Este efecto de decoloración se denomina fotodegradación.

Sin embargo, el color del objeto no es lo único afectado. Las propiedades químicas de los objetos se ven afectadas, por lo que estos efectos son extremadamente importantes para las industrias farmacéutica, cosmecéutica y nutracéutica. Es necesario evitar la descomposición química de los medicamentos o las vitaminas, por lo que es importante asegurarse de que los medicamentos y los nutrientes permanezcan estables durante la vida útil esperada de exposición a la luz. Esto se hace probando la estabilidad a la luz del producto. La estabilidad a la luz afecta la vida útil, el manejo y el empaque del producto. Esta prueba es una parte importante del proceso de desarrollo de fármacos. Los estudios de estabilidad a la luz generalmente se realizan de manera continua, primero probando medicamentos/suplementos. Luego, el producto se prueba primero en su empaque directo, seguido del empaque final de mercadeo que se colocará en el estante del minorista.

Los fabricantes de productos farmacéuticos deben establecer la estabilidad de sus medicamentos a la luz. Pero, ¿qué hace que las moléculas o los preparados de los fármacos sean inestables a la luz y cómo brindarles la protección adecuada?
¿Por qué las moléculas de los fármacos se degradan bajo la luz?
En primer lugar, las moléculas de los fármacos pueden absorber directamente la luz. Por esta razón, el espectro de la fuente de luz debe solaparse hasta cierto punto con el espectro de absorción de la molécula. Por lo tanto, las moléculas que pueden absorber luz de 320 nm o más corren el riesgo de fotoestabilidad.
La segunda forma en que la luz provoca la fotodegradación es a través de un proceso llamado fotosensibilización. Aquí es donde otro componente de la formulación absorbe la energía de la luz y luego la transfiere a la molécula del fármaco, lo que lleva a la degradación. Para ilustrar este efecto, la Figura 4 muestra la estructura y el espectro de absorción UV de Losartan. No queremos que losartán tenga riesgo de fotodegradación y se ha demostrado que es fotoestable en la mayoría de las formulaciones. Sin embargo, en las preparaciones orales líquidas que contienen sabor a cereza, losartán es sensible a la luz [2]. Por supuesto, el sabor a cereza tiene color y puede absorber la luz. Además, en presencia de oxígeno, la degradación se produce más rápidamente. La reacción de fotodegradación generalmente procede a través de la vía de oxidación.

Todas las empresas que desarrollan o fabrican medicamentos requieren un sólido proceso de prueba de estabilidad a la luz para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento normativo. Las pruebas inadecuadas pueden provocar retrasos costosos y pérdida de ingresos.

La directriz CPMP/ICH/279/95 Q1B de 1996 describe el proceso de prueba de estabilidad a la luz de nuevas sustancias activas y productos farmacéuticos.
La salida de las lámparas fluorescentes blancas frías es similar a la salida especificada en ISO 10977 (1993).
La distribución espectral de las lámparas fluorescentes UVA es de 320 nm a 400 nm, y la emisión de energía máxima está entre 350 nm y 370 nm. La mayoría de las ondas deben estar en el rango de 320 nm a 360 nm y de 360 ​​nm a 400 nm.
La muestra debe exponerse al menos a 1,2 millones de lux-hora bajo luz visible (VIS) y al menos a 200 vatios-hora por metro cuadrado bajo UVA.

Para obtener más información, consulte la página de producto de la cámara de prueba de estabilidad fotográfica de thchamber .